美国如何让 2000 万剂猴痘疫苗过期

不到十年前，美国 约2000万剂 一种新的天花疫苗——对猴痘也有效——在国家储备的冰箱中。

如此大量的疫苗，今天被称为 Jynneos，可以减缓猴痘在 5 月中旬首次出现在美国后的传播。 取而代之的是，被称为国家战略储备的供应当时只剩下 2,400 剂可用剂量，足以完全免疫 1,200 人。

其余剂量已过期。

现在，在疫情爆发大约 10 周后，许多想要接种疫苗的高危人群一直找不到一剂疫苗，而且可能几个月都找不到一剂。

导致美国现在至关重要的疫苗库存减少到几乎没有的一连串事件现在才刚刚出现。

在某些时候，联邦官员选择在疫苗到期后不迅速更新剂量，而是投入资金开发一种冻干疫苗，以显着延长其三年的保质期。

由于冻干疫苗在过去十年一直在等待食品和药物管理局的批准，美国已经购买了大量尚未包装在小瓶中的原始疫苗产品。

未完成的未加工疫苗仍存放在哥本哈根郊外的大型塑料袋中，位于北巴伐利亚丹麦小型生物技术公司的总部，该公司开发了 Genus，并且仍然是其唯一产品。

近 20 年来，美国政府为该公司的疫苗开发、临床试验和制造过程提供了资金，费用约为 2014年突破十亿美元大关 它的目标是大约 20 亿美元。 尽管如此，美国现在发现自己无法购买足够的剂量来迅速为那些最危险的人发起大规模的疫苗接种运动：男男性行为者，特别是有多个伴侣的人。

美国囤积 Jynneos 的一个原因是，监管它们的联邦官员并未将猴痘视为一个主要问题，或者至少是他们的问题。 他们专注于最危险和最致命的场景，例如涉及天花或炭疽的生物恐怖袭击。

“我们必须在预算紧张的情况下为多种威胁做好准备，”高级生物医学研究与发展局局长 Gary Desbrow 博士说，或者 凉爽的，联邦机构支持开发 Jynneos 和其他药物和疫苗，以防止流行病、生物恐怖主义和其他风险。 “我们的计划是对抗天花。”

现在，猴痘已成为严重的公共卫生威胁。 截至7月底，美国已报告5000多例，纽约市有近1300例。

卫生与公众服务部的一位女发言人在一份声明中说：“我们被特别要求获得天花疫苗，这是基于对猴痘根本不存在的物理威胁的识别。” “今天，由于我们现在已经准备好应对公共卫生威胁，我们正在夜以继日地快速工作，以加快可用剂量的数量。”

前联邦官员 Ali S. Khan 博士说，可用 Jynneos 的有限供应表明需要一种新方法来为生物威胁和流行病做好准备，他在 2014 年之前一直负责管理管理库存的 CDC 办公室。 . 他说：“考虑到投入的资金和资源，我希望人们知道这种情况有多糟糕。”

9/11 和对生物恐怖袭击的恐惧

在 2001 年 9 月 11 日恐怖袭击及其后果之后 炭疽消息攻击美国政府已加倍努力为未来的威胁做准备。 明显的危险之一是天花，死亡率为 30%。 尽管该病毒在 1980 年被宣布根除，但实验室样本一直存在，人们对此一直存在担忧。 外国 或者恐怖组织可能会武装它。

在 9/11 之后的几年里，美国储备了超过 1 亿剂天花疫苗——杀死该病毒的疫苗的副本。 他们使用 Dryvax 和 ACAM2000 等名称，使用一种可繁殖并可能产生严重副作用的活病毒，包括每 1,000 名接受者中约有 6 名出现心脏炎症。预计每百万接种疫苗的人中会有一两个人死亡。

2001年后，美国寻求一种副作用较少的有效天花疫苗。 2003 年，它开始向 Bavarian Nordic 投入数百万美元，这家小公司拥有一种很有前途的新型天花疫苗。

到 2013 年，北巴伐利亚 提供2000万剂 新的天花疫苗用于 国家战略储备根据公司年报以及美国文件。

疫苗装在冷冻液体小瓶中，有效期为三年。

这种新疫苗当时被称为 Imvamune，而不是 Jynneos，从未打算取代前几代天花疫苗的大量库存，但将被引入 那些风险更大的人 旧疫苗及其家庭成员的并发症，根据 2014 年报告 由美国卫生与公众服务部提供。 这包括患有湿疹、艾滋病毒、孕妇和婴儿等各种疾病的人。

一些联邦卫生官员对此表示怀疑。 Jynneos 要求打两枪——在发生生物攻击时不理想——而不是一枪。

但巴伐利亚州北部的高管告诉股东，美国的长期计划是储备足够的 Jynneos 疫苗，为高危家庭中所有 6600 万符合条件的人接种疫苗。

2009 年，该公司从美国获得了一份价值 9500 万美元的合同，开始开发保质期为 5 至 10 年的冻干配方奶粉。

据巴伐利亚北欧和美国卫生与公众服务部称，随着 2000 万剂 Jynneos 开始到期，并且随着免费干燥版本的继续开发，美国又订购了 800 万剂，并于 2015 年运往该国的库存。

前联邦官员卡恩博士回忆说，“为什么要花这么长时间才能得到一种可以保存更长时间的冻干乳液，这让我感到沮丧。”

但 800 万剂是多年来的最后一次大批量发货。 从 2015 年开始，美国转而订购数亿美元的批发疫苗产品——一种储存在大袋中的原始疫苗，一旦公司掌握了流程并获得了需要食品和药物管理局 (FDA) 的批准。

到 2017 年，Jynneos 国家储备中的所有 2799,370 剂疫苗都已过期，尽管美国仍有大量其他天花疫苗储备。

妮可·洛厄里 (Nicole Lowery) 在担任巴拉克·奥巴马总统 (Barack Obama) 领导下的卫生与公众服务部负责准备和响应的助理部长的八年任期内负责监督库存。

Jynneos 疫苗和较老的天花疫苗（如 ACAM2000）都是作为天花疫苗的不错选择。 联邦官员预计 ACAM2000 可以预防猴痘，并已运送剂量 供当地卫生当局使用但它更严重的副作用使许多医生对在大规模猴痘疫苗接种活动中使用它感到不舒服。

一一延迟

生产冻干疫苗的目标花费的时间比预期的要长，部分原因是食品和药物管理局的审查过程缓慢。 近年来，北部巴伐利亚州也进行了扩张，最终将推迟疫苗剂量的交付。

北巴伐利亚长期以来一直依赖外部公司来完成生产过程的最后阶段，例如灌装实际瓶子。

巴伐利亚北欧首席执行官保罗·卓别林表示，到 2017 年，该公司计划建立自己的“完整”设施，以使疫苗生产“比我们过去看到的更有利可图”，美国政府为该扩张提供了部分资金。

2020 年初，美国从巴伐利亚州北部订购了 140 万剂冷冻液体，这是多年来第一笔即用型产品的重要订单。 最近几周，其中约 372,000 剂已由承包商填充并运回美国。 他们是 迄今为止，该国猴痘疫苗接种计划的主要剂量来源.

其余的在巴伐利亚北欧的新完成灌装设施进行灌装，该设施于 2021 年投入使用。

但在猴痘爆发开始时，食品和药物管理局尚未对该设施进行检查。 结果，140 万剂订单中的大部分都留在了丹麦，直到上个月食品和药物管理局检查员到达。

现在，美国政府已要求北巴伐利亚州开始发放尽可能多的剂量，同时暂时排除冻干配方的目标。

但 在那之前可能需要几个月的时间 美国官员表示，该公司能够提供数百万剂额外的散装疫苗供应，美国多年来一直为巴伐利亚北部支付储备。

由于手头上几乎没有 Jynneos 来控制猴痘的爆发，联邦官员正在重新审视过期的剂量，这些剂量仍在手边。 卫生和公共服务部官员将样本送到巴伐利亚北部进行检测。

官员们说，他们“极不可能”还能活下来。 但如果是这样的话，HHS 内的一个部门战略反应和准备部表示，它将使其可用于“响应”。

雪莉·杰·斯托尔伯格 协助编写报告。