CDC 推荐第一种疫苗来保护婴儿免受 RSV 感染

美国有线电视新闻网
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美国疾病控制与预防中心周五表示，建议使用一种新疫苗来帮助保护儿童免受急性呼吸道合胞病毒（RSV）的感染。

“这是我们可以在秋季和冬季使用的另一个新工具，以帮助保护生命，”疾病预防控制中心主任曼迪·科恩博士说。 “我鼓励父母与医生讨论如何使用怀孕期间接种的疫苗或孩子出生后接种的 RSV 疫苗来保护年幼的孩子免受严重 RSV 疾病的侵害。”

疾病预防控制中心的独立疫苗顾问周五投票决定向母亲推荐该疫苗。

推荐疫苗的投票结果为 11 比 1。顾问们投票的具体问题是：“建议妊娠 32 至 36 周的孕妇接种母体 RSV 疫苗，采用季节性接种方式，预防婴儿 RSV 下呼吸道感染”。

这种疫苗名为 Abrysvo，由辉瑞公司生产，将作为单剂给怀孕后期的孕妇注射。 在美国大部分地区，RSV 季节通常为 9 月至 1 月。 在 RSV 季节之外出生的婴儿的母亲不会接种疫苗，但建议使用一种名为 nercevimab 的新型 RSV 预防抗体来保护这些婴儿。

该委员会还以 11 比 1 的投票结果通过了一项决议，将 RSV 疫苗添加到儿童疫苗计划中。 疾病预防控制中心周五告诉委员会，下周将更新其疫苗时间表，以纳入今年独立小组关于疫苗的所有建议，包括这一建议。

疫苗时间表通常在二月份发布，未能反映该委员会的最新建议。 专家表示，保持最新的时间表非常重要，因为保险公司经常使用它来决定承保哪些疫苗。 这对医生也很重要，因为他们依靠它来知道需要给患者注射哪些疫苗。 有两种疫苗接种计划：一种为成人提供建议，另一种为儿童和青少年提供建议。

该委员会的专家表示，呼吸道合胞病毒疫苗可以对这个国家的健康产生真正的影响。

“在我的职业生涯中，这种疾病一直很困难，只能进行支持性治疗，因为没有选择。今天是令人兴奋的一天，”委员会成员、维克森林医学院儿科、流行病学和预防教授凯瑟琳·博林博士说，谁投票赞成疫苗。”。

研究表明，该疫苗将为婴儿提供至少在生命前六个月预防下呼吸道疾病和严重下呼吸道疾病的保护。

8月，美国食品和药物管理局批准了该疫苗，一致投票认为该疫苗有效且安全。 在对 7000 多名孕妇及其婴儿进行的一项试验中，该疫苗降低了婴儿需要看医生或住院的风险。 副作用很小。 辉瑞表示，只有不到 10% 的参与者感受到的最常见副作用是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和恶心。

在试验中，孕妇接种疫苗的时间甚至早于疾病控制与预防中心独立小组建议的时间，但专家希望在怀孕 32 至 36 周时接种疫苗，以避免严重早产的风险。 由于存在早产风险，葛兰素史克 (GSK) 的类似 RSV 疫苗的试验已停止。

另一个调整是疫苗的价格。 辉瑞告诉委员会，每剂疫苗的成本约为 295 美元，比 6 月份提供的预计价格高出约 50%。 美国疾病控制与预防中心小组的一些成员质疑为什么疫苗的成本如此之高。 相比之下，孕妇接种 Tdap 疫苗的费用约为 46 至 52 美元。 研究表明，新型 RSV 疫苗的成本可能是人们接种疫苗的最大障碍之一。

“我对这种疫苗的成本真的非常失望，特别是当建议所有孕妇都接种这种疫苗时，”纽约伊萨卡卡尤加家庭医疗中心所有者、专家组成员吉米·洛尔博士说。

委员会主席、斯坦福大学儿科教授 Grace Lee 博士称该疫苗“是保护婴儿免于住院的绝佳选择”，但也补充说，这是“我们建议的最昂贵的干预措施之一”。

自大流行爆发以来，孕妇的疫苗接种率普遍下降。 据疾病预防控制中心称因此尚不完全清楚有多少人会接种这种新疫苗。 辉瑞告诉委员会，如果该疫苗在全球范围内得到接受，这种新批准的剂量每年将避免多达 16,000 例住院治疗和超过 300,000 例与 RSV 相关的医生就诊。

这并不是保护婴儿免受呼吸道合胞病毒感染的唯一选择。 多年来，早产儿已经获得了可以帮助保护他们免受感染的抗体，但这仅适用于被认为容易受到最严重类型感染的婴儿。 今年，FDA 和 CDC 还批准了一种名为 nercevimab 的抗体治疗方法，可以对所有出生后的婴儿进行治疗。

该小组认为婴儿不需要同时接种 nercevimab 疫苗和母亲疫苗接种。 推荐两者之一。 根据疾病预防控制中心向委员会的介绍，获得这两种方法都有好处。 该疫苗在出生后立即提供保护，可能对病毒突变具有更强的抵抗力，并且使用母体疫苗可以避免给婴儿注射疫苗。 然而，接种疫苗有很小的早产风险，但在 32 周或以后给孕妇接种疫苗可以降低这种风险。

研究表明，与疫苗相比，nercevimab 的好处在于保护作用的减弱速度可能比疫苗的保护作用减弱得更慢。
该治疗还为婴儿提供直接抗体，并且抗体治疗不存在导致早产的风险，因为它是直接给予婴儿而不是孕妇。 但治疗方法比疫苗更昂贵。 费用为 495 美元，但费用必须由保险承担。 该治疗的另一个缺点是，由于奈西单抗的供应有限，因此可能无法获得。

美国妇产科学院 (ACOG) 代表布伦达·休斯 (Brenda Hughes) 博士告诉委员会，她“明确支持”全面推荐孕妇接种 RSV 疫苗。

“RSV 疫苗是有效的，可以降低许多婴儿患严重疾病的风险。尽管 nercevimab 非常有效，但可能无法获得，或者家长或医疗机构可​​能不喜欢将其作为主要干预措施，”休斯告诉委员会”。

FDA 已要求辉瑞公司进行上市后研究，以评估该剂量是否会导致早产或妊娠期高血压疾病，包括先兆子痫。

辉瑞表示，计划在疫苗正式投放市场后进行大规模试验。 他们将使用大型商业索赔数据数据库来尝试评估安全终点。 CDC也计划使用它 V-安全是一款专门为监测 COVID-19 疫苗安全性而开发的软件，经过重新设计，可以跟踪其他人接种其他疫苗后的经历。
万一有人对注射产生不良反应，他们也可以向 疫苗不良事件报告系统。

辉瑞公司的路易斯·戈达尔 (Louis Godard) 博士表示：“ACIP 今天建议母亲接种 Abrysvo 疫苗，这强化了疫苗可能产生的广泛影响，包括帮助保护婴儿出生后立即免受 RSV 可能引发的严重且危及生命的并发症。”负责疫苗、抗病毒药物和证据生成的医疗官员。